Điều kiện để mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế như thế nào? Thủ tục mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế ra sao? Hãy cùng tìm hiểu thông qua bài viết dưới đây của Nam Việt Luật chúng tôi nhé.
I/ Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế – Cần lưu ý
Trước khi tìm hiểu về thủ tục mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế thì bạn cần nắm rõ những điều kiện kinh doanh trang thiết bị này. Cụ thể như sau:
1. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Những trang thiết bị y tế để có thể được lưu hành trên thị trường thì cần phải đáp ứng được những điều kiện như sau:
– Đã được cấp phép nhập khẩu hoặc đã có số lưu hành (còn hạn) theo quy định của pháp luật;
– Có nhãn hoặc theo nhãn phụ với đầy đủ những thông tin theo quy định của pháp luật;
– Phải có tài liệu kỹ thuật của thiết bị y tế đi kèm để phục vụ cho việc sửa chữa, bảo dưỡng, trừ trường hợp những trang thiết bị y tế là loại chỉ sử dụng một lần;
– Trang thiết bị y tế phải có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
– Trang thiết bị y tế phải có thông tin về điều kiện, thời gian bảo hành, địa chỉ bảo hành, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế là loại chỉ sử dụng 1 lần;
>>> Nếu như những quy định trên không kèm theo trang thiết bị y tế thì nó phải được thể hiện thông qua hình thức thông tin điện tử và phải thể có hướng dẫn để tra cứu thông tin trên nhãn của những trang thiết bị y tế đó.
Muốn kinh doanh thiết bị y tế, cần đáp ứng đủ những điều kiện liên quan
2. Điều kiện về cơ sở vật chất của cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế
Khi mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế, cửa hàng sẽ phải đáp ứng được những điều kiện sau:
– Cửa hàng phải có diện tích phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cửa hàng bán;
– Có thiết bị và quy trình kiểm tra chất lượng của các loại thiết bị y tế hoặc các trang thiết bị y tế đó phải được kiểm tra chất lượng đạt chuẩn bởi một cơ sở có năng lực kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế;
– Cửa hàng phải có nhà kho bảo quản trang thiết bị y tế và phải đáp ứng được những điều kiện tối thiểu sau:
+ Phải có diện tích kho phù hợp với số lượng và chủng loại các thiết bị y tế được bảo quản;
+ Nhà kho phải đảm bỏa khô ráo, sạch sẽ, thoáng đãng và phải không gần những nguồn gây ô nhiễm;
+ Nhà kho phải đảm bảo đáp ứng một số yêu cầu khác về bảo quản thiết bị y tế đúng theo hướng dẫn sử dụng.
– Phải có phương tiện vận chuyển phù hợp để giao hàng từ cửa hàng đến nơi giao hàng;
– Cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định hiện hành;
– Nếu như mở cửa hàng kinh doanh không có nhà kho và phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với đơn vị đáp ứng được yêu cầu về nhà kho và phương tiện vận chuyển thiết bị y tế theo quy định.
II/ Thủ tục mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế
Thủ tục mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế được quy định như sau:
– Đại diện của cửa hàng (có thể là cá nhân hoặc nhóm cá nhân) gửi đến cơ quan đăng ký kinh doanh quận/ huyện – nơi mà đặt cửa hàng kinh doanh Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh thiết bị y tế.
– Kèm theo Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh thiết bị y tế là bản sao CMTND, hộ chiếu, thẻ căn cước của những cá nhân tham gia mở cửa hàng hoặc đại diện cửa hàng. Nếu như 1 nhóm cá nhân mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế thì phải có biên bản họp. Ngoài ra phải cung cấp chứng chỉ hành nghề của cá nhân hoặc đại diện cho cửa hàng.
>> Sau 5 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan ĐKKD quận/ huyện sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cho cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế. Nếu hồ sơ không hợp lệ, thì chủ cửa hàng sẽ nhận được thông báo sửa đổi bổ sung hồ sơ của cơ quan ĐKKD quận/ huyện.
>>> Lưu ý: Bạn cần tiến hành xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mở cửa hàng bán buôn thiết bị y tế gia đình hay mua bán thiết bị y tế nói chung rồi mới có thể đi vào kinh doanh theo đúng quy định của pháp luật.
Thủ tục mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế không quá phức tạp.
III/ Tư vấn mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế MIỄN PHÍ tại Nam Việt Luật
Để được tư vấn, hướng dẫn chi tiết hơn về thủ tục, điều kiện hay những vấn đề khác khi mở cửa hàng…, bạn hãy liên hệ ngay đến Nam Việt Luật để được hỗ trợ.
– Với đội ngũ chuyên viên, luật sư giàu kinh nghiệm, am hiểu sâu về thủ tục cũng như những vấn đề liên quan đến mở cửa hàng, Nam Việt Luật đảm bảo sẽ tư vấn chi tiết mọi vấn đề liên quan đến pháp lý khi đăng ký kinh doanh cho khách hàng.
– Không chỉ tư vấn miễn phí mọi thắc mắc liên quan, Nam Việt Luật còn hướng dẫn khách hàng cách chuẩn bị hồ sơ, thủ tục xin giấy phép kinh doanh cửa hàng, cách đặt tên, đăng ký ngành nghề kinh doanh, vốn mở cửa hàng cũng như chia sẻ những kinh nghiệm mở cửa hàng thiết bị y tế đến từng khách hàng tận tình nhất.
– Hơn nữa, khi nhận được ủy quyền, Nam Việt Luật sẽ thay khách hàng soạn thảo hồ sơ, nộp hồ sơ và lấy giấy phép để trả cho khách hàng trong thời gian nhanh nhất có thể. Giúp cửa hàng của bạn thuận lợi đi vào kinh doanh và bạn có thể nhanh chóng mở đại lý thiết bị y tế cho riêng mình.
Nếu bạn muốn được tư vấn về thủ tục mở cửa hàng thiết bị y tế vậy thì đừng ngần ngại mà hãy liên hệ đến Nam Việt Luật để nhận tư vấn chi tiết về thủ tục xin giấy phép kinh doanh cũng như những vấn đề pháp lý liên quan nhé! Chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ khách hàng tận tình.
NVL Legal – Chuyên gia pháp lý biên tập bài viết website nhằm giúp độc giả có thể tiếp cận, tham khảo thông tin ở mức độ cơ bản. Tuy nhiên, quy định pháp luật thường xuyên thay đổi, tại thời điểm đăng tải bài viết không tránh khỏi việc cập nhật chưa kịp thời, do đó thông tin chỉ có giá trị tham khảo, chưa là căn cứ đầy đủ để áp dụng trong thực tế. Nếu cần thêm thông tin chính xác, bạn vui lòng liên hệ NVL để được hỗ trợ.
