Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu/ Trong nước thành công 99%

Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu và trong nước

Ngày nay đời sống của con người ngày càng nâng cao. Nhu cầu chăm sóc làm đẹp của con người ngày càng được chú trọng. Do vậy nhu cầu sử dụng mỹ phẩm làm đẹp rất lớn. Chính vì vậy nguồn khách hàng sử dụng mỹ phẩm dường như là bất tận. Đây là lĩnh vực kinh doanh béo bở và siêu lợi nhuận của rất nhiều cá nhân tổ chức. Họ sản xuất mỹ phẩm trong nước cũng như nhập khẩu mỹ phẩm từ nước ngoài về Việt Nam ngày càng nhiều để đáp ứng nhu cầu tiêu dùng của xã hội. Tuy nhiên bất cứ lĩnh vực kinh doanh nào cũng do nhà nước quản lý và có cơ chế kiểm soát chất lượng sản phẩm. Lĩnh vực mỹ phẩm cũng vậy, trước khi mỹ phẩm được đươc ra thị trường tiêu dùng thì cá nhân, tổ chức cần thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm bao gồm thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu (đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu từ nước ngoài về) và thủ tục công bố mỹ phẩm trong nước (đối với mỹ phẩm sản xuất kinh doanh trong nước.

Công ty Nam Việt Luật là công ty tư vấn hàng đầu Việt Nam nhiều năm qua về tư vấn công bố mỹ phẩm sẽ hỗ trợ quý khách hàng thủ tục hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm để sớm đưa mỹ phẩm ra tiêu thụ ở thị trường. Nam Việt Luật chia sẻ những thông tin cần thiết vềcông bố mỹ phẩm cũng như hướng dẫn công bố mỹ phẩm nhanh chóng. Trong quá trình tìm hiểu, nếu bạn có bất cứ thắc mắc hay cần hỗ trợ hồ sơ hoặc muốn sử dụng dịch vụ công bố mỹ phẩm tại Nam Việt Luật. Vui lòng liên hệ chúng tôi để được tư vấn và thực hiện thủ tục nhanh với chi phí hợp lý nhất.

thu-tuc-cong-bo-my-pham

Theo quy định tại Thông tư Số: 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 quy định như sau:

Quy định mới nhất về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm

– Tất cả những Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam. Tức là doanh nghiệp, cá nhân cần đăng ký kinh doanh chức năng kinh doanh mỹ phẩm trước khi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông ngoài thị trường;

– Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.

– Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP).

Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu

Hồ sơ công bố mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:

– 02 bản Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản); kèm theo bản File mềm của Phiếu công bố;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do- Certificate of Free Sale (CFS): Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu sau:

+ CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

+ CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.

– Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu của doanh nghiệp). Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ);

– Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy uỷ quyền phải đáp ứng các yêu cầu quy định như sau:

*Quy định về cách lập Giấy ủy quyền:

+ Trong Giấy uỷ quyền phải trình bày đầy đủ các nội dung sau: Tên, địa chỉ của nhà sản xuất (trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất); Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền; Phạm vi ủy quyền (ủy quyền trong phạm vi đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam); Nhãn hàng hoặc tên sản phẩm mỹ phẩm được ủy quyền; Thời hạn ủy quyền là bao lâu?; Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam; Tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên uỷ quyền.

+ Ngôn ngữ trong giấy ủy quyền trình bày là song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh. Hoặc Tiếng Việt, Hoặc tiếng Anh.

Quy định về cách lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và dữ liệu công bố

a) Mỗi sản phẩm mỹ phẩm được lập trong một Phiếu công bố.

– Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất hoàn chỉnh tại mỗi công ty sản xuất khác nhau thì công bố riêng từng phiếu. Trường hợp có từ hai công ty tham gia các công đoạn sản xuất để sản xuất ra một sản phẩm hoàn chỉnh thì lập chung trong một Phiếu công bố và phải nêu rõ tên và địa chỉ đầy đủ của từng công ty tham gia sản xuất.

– Các sản phẩm cùng một chủ sở hữu sản phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây được phép công bố trong một Phiếu công bố:

+ Các sản phẩm được đóng dưới tên chung và được bán dưới dạng một bộ sản phẩm.

+ Các sản phẩm cùng tên, cùng dòng sản phẩm có công thức tương tự nhau nhưng có màu sắc hoặc mùi khác nhau. Đối với sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa công bố riêng cho từng màu, mùi.

+ Các dạng khác sẽ được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế quyết định dựa vào quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN.

b) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được lập theo mẫu Phụ lục số 01-MP. Phiếu công bố phải được người đại diện theo pháp luật ký, có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Cách ghi các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo hướng dẫn tại Phụ lục số 02-MP.

c) Cách ghi thành phần công thức có trong sản phẩm mỹ phẩm:

– Thành phần có trong công thức sản phẩm phải được ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần. Các thành phần nước hoa, chất tạo hương và các nguyên liệu của chúng có thể viết dưới dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma). Những thành phần với hàm lượng nhỏ hơn 1% có thể liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào sau các thành phần có hàm lượng lớn hơn 1%. Các chất màu có thể được ghi theo bất cứ thứ tự nào sau các thành phần khác theo chỉ dẫn màu (CI) hoặc theo tên như trong Phụ lục IV (Annex IV) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Những sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm, dưới dạng các màu khác nhau có thể liệt kê tất cả các chất màu trong mục “có thể chứa” hoặc “+/-”.

– Nêu đầy đủ tỷ lệ phần trăm của các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng tại các Phụ lục (Annexes) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Giữa hàng đơn vị và hàng thập phân được đánh dấu bằng dấu phẩy (“,”).

– Tên thành phần phải được ghi bằng danh pháp quốc tế (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients – INCI) quy định trong các ấn phẩm mới nhất: Từ điển thành phần mỹ phẩm quốc tế (International Cosmetic Ingredient Dictionary), Dược điển Anh (British Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ (United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm tắt về hoá học (Chemical Abstract Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Standard Cosmetic Ingredient), ấn phẩm của Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Cosmetic Ingredients Codex). Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết bằng tên khoa học bao gồm chi, loài thực vật (tên chi thực vật có thể rút ngắn). Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu chính xác tên khoa học của loài động vật đó.

Những chất sau đây không được coi là thành phần của mỹ phẩm:

– Tạp chất trong nguyên liệu được sử dụng.

– Các nguyên liệu phụ được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong sản phẩm thành phẩm.

– Nguyên liệu được sử dụng với số lượng cần thiết như dung môi hoặc chất mang của các thành phần tạo mùi.

d) Ngôn ngữ trình bày trong Phiếu công bố là tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Các nội dung ghi tại mục 3 (Mục đích sử dụng), mục 7 (Thông tin về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường), mục 8 (Thông tin về người đại diện theo pháp luật của Công ty), mục 9 (Thông tin về Công ty nhập khẩu) trong Phiếu công bố phải ghi bằng tiếng Việt hoặc tiếng Việt và tiếng Anh.

2. Dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố): Các tổ chức, cá nhân có thể nộp dữ liệu công bố quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư này theo một trong hai cách thức sau:

a) Khai báo trực tiếp: Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm gửi văn bản về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế để được cấp tài khoản truy cập vào cơ sở dữ liệu về quản lý mỹ phẩm, khai báo trực tiếp trên cơ sở dữ liệu. Phiếu công bố nộp cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải được in ra từ cơ sở dữ liệu đó.

b) Truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược, tải cơ sở dữ liệu của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 01-MP), điền đầy đủ thông tin theo quy định vào cơ sở dữ liệu, sao lưu vào phương tiện lưu giữ điện tử (USB, CD-ROM, …). Phiếu công bố nộp cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải được in ra từ cơ sở dữ liệu đó.

Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính phù hợp các nội dung của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (bản có ký tên, đóng dấu) với dữ liệu công bố (bản mềm) đã khai báo hoặc nộp cho cơ quan quản lý.

Thủ tục nộp hồ sơ, tiếp nhận hồ sơ và giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm tại cơ quan nhà nước

*Nộp hồ sơ:

– Số lượng hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm được làm thành 01 bộ,

– Hình thức nộp hồ sơ: Nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sau:

+ Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.

+ Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

+ Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.

Việc đưa mỹ phẩm từ Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào các khu chức năng khác trong Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh hoặc đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế – Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh doanh phải thực hiện công bố tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế theo quy định của Thông tư này (tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam và nằm ngoài 2 khu này).

*Xử lý, Giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:

a) Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

b) Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:

– Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;

– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông tư này, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

c) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b khoản này, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.

Thủ tục thay đổi các nội dung mỹ phẩm đã công bố

Đối với các sản phẩm mỹ phẩm đã công bố và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, khi có thay đổi các nội dung quy định tại Phụ lục số 05-MP, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có văn bản đề nghị bổ sung (đối với các nội dung không phải công bố mới) kèm theo tài liệu có liên quan đến nội dung bổ sung và phải được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc thực hiện công bố mới theo quy định (đối với các nội dung phải công bố mới).

Thời hạn hiệu lực của số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

– Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

– Cá nhân tổ chức muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi hết thời hạn 05 năm.

HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF – Product Information File) theo hướng dẫn của ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Hồ sơ thông tin sản phẩm do nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu cung cấp cho tổ chức cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam.

Nội dung của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm: Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm gồm có 4 phần như sau:

+ Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm; (Phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng);

+ Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu;

+ Phần 3: Chất lượng của thành phẩm;

+ Phần 4: An toàn và hiệu quả.

Nội dung chi tiết của Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm quy định tại Phụ lục số 07-MP.

Dịch vụ công bố mỹ phẩm do Nam Việt Luật thực hiện như sau:

– Tiếp nhận thông tin tư vấn công bố mỹ phẩm từ phía khách hàng

– Đánh giá thông tin sơ bộ về hồ sơ và đưa ra ý kiến tư vấn về mỹ phẩm cần công bố

– Thiết lập hồ sơ công bố tiêu chuẩn sản phẩm mỹ phẩm: Soạn thảo hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm

– Tiến hành Công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm: Tiến hành nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm tại Phòng quản lý mỹ phẩm – Bộ Y Tế

– Thời gian công bố mỹ phẩm: Thời gian hoàn tất công bố mỹ phẩm là 25 ngày.

– Phiếu tiếp nhận công bố mỹ phẩm có thời hạn hiệu lực là 05 năm kể từ ngày cấp. Trước khi phiếu tiếp nhận công bố hết hạn thì tổ chức, cá nhân cần thực hiện thủ tục công bố lại.

– Chi phí công bố mỹ phẩm: Quý khách vui lòng liên hệ công ty Nam Việt Luật để nhận báo giá tốt và chính xác nhất.

NVL Legal

NVL Legal – Chuyên gia pháp lý biên tập bài viết website nhằm giúp độc giả có thể tiếp cận, tham khảo thông tin ở mức độ cơ bản. Tuy nhiên, quy định pháp luật thường xuyên thay đổi, tại thời điểm đăng tải bài viết không tránh khỏi việc cập nhật chưa kịp thời, do đó thông tin chỉ có giá trị tham khảo, chưa là căn cứ đầy đủ để áp dụng trong thực tế. Nếu cần thêm thông tin chính xác, bạn vui lòng liên hệ NVL để được hỗ trợ.