Mã ngành 4659-Mã ngành kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế  là bao nhiêu? Theo quy định của pháp luật, khẩu trang y tế là mặt hàng thuộc diện kinh doanh có điều kiện (mã ngành 4659) thuộc mã ngành kinh doanh thiết bị y tế. Do vậy, khi doanh nghiệp có ý định bổ sung mã ngành sản xuất khẩu trang y tế cần tiến hành thủ tục pháp lý và hồ sơ nộp tại phòng đăng ký kinh doanh. Ngoài ra, doanh nghiệp cũng cần phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật cũng như chỉ kinh doanh các loại trang thiết bị, dụng cụ y tế do Bộ Y tế cấp phép lưu hành. Để nắm rõ hơn về vấn đề này, mời bạn đọc tham khảo bài viết dưới đây giúp bạn thực hiện đúng trình tự, thủ tục liên quan đến ngành nghề sản xuất thiết bị y tế.

Hướng dẫn tra cứu mã ngành kinh doanh, sản xuất thiết bị y tế

Dựa vào bảng Danh mục ngành nghề kinh doanh ban hành kèm theo Quyết định 27/2018/QĐ-TTg ngày 06 tháng 7 năm 2018 của Thủ tướng Chính phủ, ta có thể đăng ký mã ngành nghề kinh doanh và sản xuất thiết bị y tế dễ dàng. Nếu doanh nghiệp bạn muốn đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành trước khi tiến hành sản xuất kinh doanh thì tham khảo ngay bảng danh mục ngành nghề dưới đây:

Thủ tục đăng ký kinh doanh mã ngành nghề sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ bổ sung mã ngành kinh doanh thiết bị y tế

Hồ sơ để thực hiện thủ tục bổ sung ngành nghề kinh doanh cần chuẩn bị sẽ gồm các thành phần như sau :

• Thông báo thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp về bổ sung mã ngành kinh doanh thiết bị y tế, sản xuất khẩu trang y tế.
• Biên bản họp về việc bổ sung ngành nghề sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình, phục hồi chức năng. ( Của công ty TNNH 2 thành viên, công ty cổ phần hoặc công ty hợp danh).
• Quyết định về việc bổ sung ngành nghề sản xuất khẩu trang y tế và kinh doanh các thiết bị y tế khác.
• Văn bản ủy quyền cho cá nhận thực hiện nộp và nhận kết quả hồ sơ.

Bước 2: Nộp hồ sơ và chờ nhận kết quả bổ sung ngành nghề sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình, phục hồi chức năng

Doanh nghiệp nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung mã ngành nghề sản xuất khẩu trang y tế và kinh doanh thiết bị y tế như trên đến Phòng đăng ký kinh doanh của Sở Kế hoạch và Đầu tư. Và nhận kết quả sau 3 ngày làm việc

Doanh nghiệp sẽ được Phòng đăng ký kinh doanh cấp Giấy xác nhận về việc thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp. Trong đó sẽ thể hiện các nội dung đăng ký kinh doanh mới nhất của doanh nghiệp bao gồm cả các ngành nghề kinh doanh mới bổ sung.

Bước 3 : Đăng bố cáo thông tin thay đổi của doanh nghiệp

Doanh nghiệp sau khi hoàn tất thủ tục bổ sung ngành nghề sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế thì phải công bố thông tin thay đổi của doanh nghiệp trong thời gian 30 ngày kể từ ngày nhận được Giấy xác nhận về việc thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp.

Hiện nay khi doanh nghiệp nộp hồ sơ, để thuận tiện Phòng đăng ký kinh doanh sẽ thu lệ phí đăng bố cáo và sẽ công bố thông tin thay đổi của doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp sau khi thông tin được thay đổi. Doanh nghiệp không cần thiết đăng thông tin trên báo giấy như trước nữa.

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, doanh nghiệp muốn sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế, trong đó có mã ngành sản xuất khẩu trang y tế thì phải tuân thủ những điều kiện sau:

Đối với người phụ trách chuyên môn:

• Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
• Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
• Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
• Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Đối với cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

• Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của việc sản xuất khẩu trang
• Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của việc sản xuất khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế.
• Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
  • Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;
  • Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
  • Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.
• Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp khẩu trang y tế. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển khẩu trang y tế.
• Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Dịch vụ bổ sung mã ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế- Nam Việt Luật

Công ty Nam Việt Luật ngoại trừ có thể thực hiện bổ sung mã ngành nghề sản xuất thiết bị và kinh doanh thiết bị y tế mà còn kể cả các ngành nghề kinh doanh khác. Hoặc thay đổi bất kỳ nội dung đăng ký kinh nào nào của doanh nghiệp như đổi đại diện pháp luật, tăng vốn hoặc thay đổi cơ cấu góp vốn, chuyển loại hinh doanh nghiệp, đổi tên công ty, đổi địa chỉ, thay đổi ngành nghề kinh doanh, thay đổi thành viên công ty, thay đổi chủ sở hữu…

Nếu các bạn cảm thấy việc thực hiện thủ tục bổ sung ngành nghề khá rắc rối, phức tạp thì vì sao không tìm đến  công ty Nam Việt Luật. Chúng tôi sẽ cung cấp dịch vụ thay đổi đăng ký kinh doanh trọn gói giá rẻ cho quý khách hàng từ khâu tư vấn, soạn hồ sơ miễn phí, nhận viên chúng tôi sẽ đến gặp khách hàng ký hồ sơ và thay mặt khách hàng nộp hồ sơ, nhận kết quả và cuối cùng sẽ giao trả kết quả tới tận tay khách hàng.

NVL Legal

NVL Legal – Chuyên gia pháp lý biên tập bài viết website nhằm giúp độc giả có thể tiếp cận, tham khảo thông tin ở mức độ cơ bản. Tuy nhiên, quy định pháp luật thường xuyên thay đổi, tại thời điểm đăng tải bài viết không tránh khỏi việc cập nhật chưa kịp thời, do đó thông tin chỉ có giá trị tham khảo, chưa là căn cứ đầy đủ để áp dụng trong thực tế. Nếu cần thêm thông tin chính xác, bạn vui lòng liên hệ NVL để được hỗ trợ.